فمن حزمة الأدوية ذات الثقل، والتي هي بالفعل في طور الإعداد التشريعي للاتحاد الأوروبي، إلى قانون الأدوية الحرجة المقرر صدوره في بداية العام، يبدو أن عام 2025 سيكون عاماً مزدحماً في مجال السياسة الصحية. لقد اخترنا أهم خمسة تطورات تشريعية يجب متابعتها.
قانون الأدوية الحرجة
تم تكليف مفوض الصحة أوليفير فارهيلي بتقديم قانون الأدوية الحرجة (CMA) في بداية عام 2025. وقد بدأ العمل الأساسي بالفعل مع إنشاء تحالف الأدوية الحرجة في عام 2024، والذي يتكون من أصحاب المصلحة من الإدارات الوطنية وشركات الأدوية والمجتمع المدني. والمجتمع العلمي.
وستكون الرئاسة البولندية للمجلس حريصة على التعمق في التفاصيل، وتخطط بالفعل لعقد مؤتمر حول اتفاق باريس في بروكسل في 19 فبراير.
“هذا أمر متوقع للغاية من جانبنا؛ وأكدت إيوا ماجدالينا بياسيكا، الملحقة الصحية في الممثلية الدائمة لبولندا لدى الاتحاد الأوروبي، في فعالية مركز السياسة الأوروبية في بروكسل.
ويهدف القانون إلى معالجة النقص في الأدوية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. في حين أن النطاق الكامل للقانون لم يتم الكشف عنه بعد، فمن المرجح أن يتطرق إلى دعم الإنتاج والتخزين والمشتريات المشتركة في الاتحاد الأوروبي.
صرح دبلوماسي كبير في الاتحاد الأوروبي لـ Euractiv أن CMA يمكن أن تلعب أيضًا دورًا في المفاوضات حول الحزمة الصيدلانية من خلال معالجة قضايا الوصول إلى الأدوية المرخصة والقدرة على تحمل تكاليفها، مما يخفف بعض التوتر من العناصر الأكثر تعقيدًا في تلك المناقشات.
الحزمة الصيدلانية
لقد عمل المجلس بجهد على أكثر من 400 مادة من حزمة الأدوية المقدمة في عام 2023. وتهدف المراجعة الشاملة للتشريعات التي مضى عليها 20 عامًا إلى معالجة القدرة على تحمل تكاليف الأدوية وإمكانية الوصول إليها مع دعم الابتكار.
وكان أحد العناصر الرئيسية لهذه الحزمة ــ فكرة الحوافز ــ موضع اهتمام شديد متنازع عليها, انقسام في الرأي داخل المجلس وخارجه. ومع ذلك، هناك بعض الإرادة للتغلب على الخلافات، وقد تم إحراز تقدم كبير في ظل الرئاسة المجرية.
وقد تبنى البرلمان الأوروبي بالفعل موقفه في القراءة الأولى. ويبشر الدعم الواسع النطاق بالخير للتوصل إلى تسوية في عام 2025، إذا توصل المجلس إلى موقف مشترك.
وفي الوقت نفسه، حث فارهيلي وزراء الصحة على “التحلي بالمرونة والاستعداد للتوصل إلى حلول وسط”.
الأجهزة الطبية
وقد تزايدت الضغوط على اللجنة لإطلاق مراجعة لتنظيم الأجهزة الطبية (MDR) وتنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR). وطرحت الحكومتان الفرنسية والألمانية ورقة قبل انعقاد مجلس الصحة الأخير في ديسمبر/كانون الأول، والذي تلقى دعما من سبع دول أخرى في ذلك الوقت.
وترغب الحكومات في جعل عملية الحصول على الموافقة على الأجهزة أسرع وأسهل من خلال مركزية بعض عناصر عملية الموافقة، مع إعطاء دور أكبر لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
وبدلاً من تمزيق التشريعات القائمة، قد تكون هناك حلول سريعة محتملة لبعض المشاكل، في الأمد القريب، من خلال التشريعات المفوضة.
في جلسة تأكيده، أعضاء البرلمان الأوروبي دفعت Várhelyi لمراجعة قواعد الأجهزة الطبية دون تأخير. وتقوم المفوضية حاليًا بإجراء تقييم، لكن حزب الشعب الأوروبي ضغط من أجل إجراء مراجعة سريعة.
التبغ
لقد كان هناك العديد من التأخير في التحديثات المتوقعة لتشريعات التبغ. تم وضع توجيهات فرض الضرائب على التبغ (TTD) والإطار القانوني بشأن شراء التبغ عبر الحدود من قبل الأفراد. تم تقديمه للمراجعة في عام 2022، بعد مشاورة عامة في عام 2021. وبالمثل، كان من المقرر مراجعة توجيه منتجات التبغ (TPD) في عام 2024.
وتدعو 16 دولة عضو، بقيادة هولندا، إلى اتخاذ “إجراءات حاسمة وسريعة” من المفوضية لمراجعة TTD. ويريد الموقعون أن تكون المراجعة “أولوية رئيسية لولايتهم المقبلة، وأن تقدم مقترحها في موعد أقصاه ربيع 2025”.
التبغ هو موضوع ضغوط مكثفة، كما يتضح من العميق الانقسامات في البرلمان مدفوعًا بقرار غير ملزم بشأن البيئات الخالية من الدخان والهباء الجوي. ومن أصعب المجالات تعديل التشريعات لتشمل بدائل التبغ، مثل السجائر الإلكترونية والتدخين الإلكتروني.
قانون التكنولوجيا الحيوية
وفي توجيهاتها السياسية، قالت رئيسة المفوضية أورسولا فون دير لاين: “من أجل تسهيل جلب التكنولوجيا الحيوية من المختبر إلى المصنع ومن ثم إلى السوق، سنقترح قانونًا أوروبيًا جديدًا للتكنولوجيا الحيوية في عام 2025”.
إنها خطة طموحة أخرى لعام 2025، تهدف بحلول منتصف العام إلى استكمال دراسة حول كيفية الحد من التجزئة التنظيمية والبيروقراطية للقطاع. وهذا القانون مستوحى من قانون الرقائق الخاص بالاتحاد الأوروبي، والذي يهدف إلى تعبئة استثمارات بقيمة 43 مليار يورو.
في المحصلة، كان العام حافلا بالتشريعات الجديدة ــ ولكنه أيضا عام مهم للتنفيذ. ويصل تقييم التكنولوجيا الصحية ولوائح التجارب السريرية إلى مواعيد نهائية مهمة في عام 2025، في حين أن إطلاق مساحة البيانات الصحية الأوروبية، التي تم الاتفاق عليها في العام الماضي، يمضي قدما أيضا.
